Europa confirma que Ozempic aumenta el riesgo de pérdida de visión en pacientes con diabetes

El Comité de Seguridad de la Agencia Europea del Medicamento ha concluido que la semaglutida, el principio activo del popular medicamento Ozempic, aumenta el riesgo de una condición ocular conocida como NAION.

Este es un acrónimo, en inglés, de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, una condición que provoca una pérdida de visión repentina e indolora en el ojo y generalmente se debe a la falta de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico.

El Comité ha evaluado los resultados de dos grandes estudios epidemiológicos (que no buscan causa-efecto sino asociación) en adultos con diabetes tipo 2 que sugieren que la semaglutida puede duplicar este riesgo.

No obstante, se trata de un efecto secundario muy raro, pues afectaría a una de cada 10.000 personas que toman el medicamento, indicado para la diabetes tipo 2 pero popularizado como fármaco para bajar peso.

Los datos previos en ensayos clínicos también observaron un riesgo, "ligeramente mayor" en palabras del Comité, de NAION en personas que tomaban semaglutida en comparación con aquellas que tomaron un placebo.

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Por tanto, la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la actualización de la información del producto en medicamentos basados en la semaglutida –Ozempic, Wegovy y Rybelsus– incluyendo la NAION como efecto secundario "muy raro".

Los pacientes de diabetes tipo 2 que experimenten una pérdida de visión repentina o un rápido empeoramiento de la vista durante el tratamiento con semaglutida deben contactar enseguida con su médico. Si se confirma que es NAION, deben dejar de tomarla.

Las recomendaciones del Comité de Seguridad se enviarán al de Productos de Uso Humano, que lo transmitirá a la Comisión Europea para que emita una decisión legalmente vinculante a todos los estados miembro.

Al mismo tiempo que la agencia emite estas recomendaciones, la revista médica JAMA Ophthalmology ha publicado otro estudio epidemiológico que relaciona el fármaco con degeneración macular asociada a la edad en pacientes con diabetes.

En un seguimiento a dos años de 139.002 pacientes en Ontario (Canadá) mostró que el riesgo de desarrollar esta condición se duplicaba en aquellos que habían tomado semaglutida.

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Una vez más, este riesgo se mantiene relativamente bajo: el 0,2% de los pacientes que tomaron el medicamento experimentaron esta reacción adversa, por el 0,1% de aquellos que no lo tomaron.

Con todo, se trata de un problema más frecuente que la NAION.

En un editorial que acompaña al estudio en la misma revista, Brian VanderBeek, del Departamento de Oftalmología de la Universidad de Pensilvania, apunta que "a medida que la popularidad de los agonistas de receptores GLP-1 [la familia a la que pertenece Ozempic] se dispara por su efectividad y sus aparentemente pocos inconvenientes, el incremento de su uso ha aportado información adicional sobre eventos adversos poco comunes pero potencialmente importantes".

Los mecanismos fisiopatológicos de estos problemas no están claros, pero pueden relacionarse con una menor presión arterial inducida por este tipo de fármacos.

VanderBeek considera interesante que los estudios de seguimiento del fármaco han acabado demostrando que estos riesgos son finalmente menores a los reportados inicialmente.

Con todo, no deben obviarse. "Si bien es cierto que no superan los beneficios que ofrecen estos fármacos, los médicos que los prescriben deben tener en cuenta los efectos adversos reales y graves que pueden ocurrir", subraya.